Conférences et ateliers
des Techdays Implants 2016

Les TechDays Implants vous proposent de composer un programme
« à la carte », selon vos centres d’intérêts.

30 juin 2016

08:45 - 09:30
Accueil et Ouverture officielle

09 :30 - 10:15
KEYNOTE D'OUVERTURE

Pr. Abhay Pandit, Directeur scientifique de l'Institut de Recherche CÚRAM (Galway, Irlande)

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CÚRAM, un modèle de recherche partenariale public/privé sur les DM

Basé à Galway, au coeur du riche écosystème medtech irlandais, CÚRAM est une fondation scientifique associant laboratoires académiques et partenaires industriels. A travers ce partenariat, CÚRAM se positionne comme un moteur de l'innovation dans le champ des dispositifs médicaux. Cette keynote donnera l'occasion de découvrir à travers quelques success stories ce modèle de partenariat public/privé autour des DM.

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Professor Abhay Pandit Le Pr Pandit est un expert dans le domaine des biomatériaux. Ses recherches intègrent à a la fois les sciences des matériaux et les paradigmes biologiques. Il dirige aujourd’hui le CURAM qui regroupe 6 partenaires académiques et plus de 35 industriels associés, formant un centre de recherche de pointe sur les dispositifs médicaux. La création de CURAM positionne l’Irlande sur le devant de la scène internationale au sein de l’industrie medtech, un secteur clé pour l’innovation, l’emploi et l’export en Irlande.
10:15 - 10:45
Pause

10:15 - 10:45
Rendez-vous B2B

10:45 - 12:00
Session marché

La place du sur-mesure dans les DM implantables

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Les technologies aujourd'hui matures d'impression 3D posent la question des domaines pertinents d'application de l'implant sur-mesure. Cette session croisera les regards industriels et médico-économiques pour identifier, au-delà des effets d'annonces, les applications où ces technologies ont une réelle valeur ajoutée.

Avec les interventions de :

  • * Didier GUILLON-COTTARD, GérantIMPRINT MEDICAL
    - Les particularités des dispositifs médicaux sur mesure

 

  • * Nicolas DEMANGET, Directeur, ORTHOTAXY  / Philippe HÉNIN, Responsable MarketingEVOLUTIS
  • Interprétation 3D de l’imagerie médicale et conception d’outils patient-spécifiques dans la chirurgie prothétique du genou : vers une sécurisation du geste chirurgical et une amélioration du résultat clinique.

 

  • * Dr. Marianne SARAZIN, Responsable du Pôle médico Technique, CH FIRMINY
  • - La perspective économique vue de l'hôpital

 

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Nicolas DEMANGET, ORTHOTAXY & Philippe HÉNIN, EVOLUTIS Les logiciels de planification préopératoire et les guides patient-spécifiques font désormais partie des outils de chirurgie utilisés en orthopédie afin de sécuriser le geste chirurgical et d’améliorer les résultats cliniques des implants, au même titre que la navigation et la robotique chirurgicale. Le logiciel de planification permet d’analyser l’anatomie propre à chaque patient en 3D et de définir « à froid » et par anticipation les critères d’alignement, de rotation, et de taille de l’implant qui conviendront le mieux au patient. Malgré une utilisation encore limitée en clinique, les guides patient-spécifiques augmentent la précision chirurgicale et réduisent la survenance peropératoire de difficultés notamment lorsque le cas est complexe ou que l’opérateur est peu expérimenté. L’intervention programmée est plus simple et la durée de l’opération est plus courte au bénéfice –entre autres- de l’anesthésie. Cette conférence aborde les aspects techniques, cliniques et médico-économiques sur ces technologies.
Didier GUILLON-COTTARD, IMPRINT MEDICAL Plus de 4000 organismes sont répertoriés par l’ANSM dont 75% représentent le marché dentaire. Avec l’avènement de nouvelles technologies, comme la fabrication additive notamment, ce ratio devrait évoluer car elles offrent des possibilités de personnalisation pour d'autres marchés tels que par exemple celui de la chirurgie orthopédique. La mise sur le marché de "dispositifs médicaux sur mesure" est réglementée et comporte certaines particularités. Il s'agit ici de transmettre une synthèse et quelques références.
Dr. Marianne SARAZIN, CH FIRMINY L’hôpital en tant qu’unité de production de soins est une organisation complexe et régit par de nombreuses contraintes. Les dispositifs médicaux sur-mesure doivent en effet s’intégrer dans des schéma de financement (T2A), de logistique, de politique d’achats, etc… Ces organisations en place ne sont aujourd’hui pas forcément les plus propices au développement de ces techniques innovantes. Cette intervention passera en revue ces différents aspects pour comprendre les motivations d’un hôpital à investir malgré tout sur ce type de solutions.
10:45 - 12:00
Session technique

Les innovations dans le textile implantable

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Des implants vasculaires aux renforts pariétaux, le textile joue une place importante dans le DM implantable. Saint-Etienne a toujours eu une tradition d'innovation dans ce domaine, que ce soit à travers des équipes de recherche ou des industriels du territoire. C'est donc tout naturellement que nous aborderons dans cette session les dernières dernières innovations dans le domaine.

* Nadège Boucard, Responsable R&D, MDB Texinov
- Tissu innovant émetteur de lumière pour thérapie photodynamique

* Nicolas Blanchemain, Maitre de Conférence, Université de Lille 2
 
- Textiles à libération de principes actifs

* Dr Ambroise Duprey,  praticien hospitalier service de chirurgie cardio-vasculaire, CHU Saint-Etienne
- Les techniques innovantes endovasculaires dans le traitement des anévrysmes complexes de l’aorte thoracique et abdominale 

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Nadège Boucard, MDB Texinov MDB Texinov a développé un tissu émetteur de lumière capable de produite une lumière parfaitement homogène sur l’ensemble du tissu, grâce à une technologie de tricotage. L’homogénéité de la lumière émise ainsi que celle de la lumière diffuse sont paramétrées grâce aux motifs du tissu. La technique de fabrication et les performances sans comparaison font de ce produit une réelle innovation. Il peut être utilisé pour des applications en thérapie photodynamique (PDT), une approche prometteuse pour traiter différents types de lésions pré-cancéreuses.
Nicolas Blanchemain, Université de Lille 2 Les textiles à libération contrôlée de principe actif peuvent offrir d'énormes avantages par rapport aux implants traditionnels en apportant une propriétés thérapeutique supplémentaire. La fonctionnalisation par le polymère de cyclodextrine permet d'imprégner ces textiles biomédicaux avant l'opération pour permettre une libération locale et prolongée de principe actifs. Trois exemples seront présentés à différents stade de la mise sur la marché d'un dispositif médical: la prothèse vasculaire à libération d'antibiotiques, les meshes à libération de ropivacaine et les pansements à l'argent.
Dr Ambroise Duprey, CHU Saint-Etienne La chirurgie ouverte des anévrysmes de l’aorte est une intervention lourde et complexe associée à une morbi-mortalité significative, particulièrement lorsque les artères viscérales sont englobées par le processus anévrysmal. Des nouvelles endoprothèses sont actuellement en cours de mise au point et permettent d’offrir une alternative mini-invasive chez des patients souvent agés et fragiles. Nous présentons notre expérience multicentrique de ces nouvelles techniques.
12:00 - 12:45
Pitch "Défi d'idées"

Présentation de projets sélectionnés via le concours "Défis d'idées"

12:00 - 12:45
Rendez-vous B2B

12:45 - 14:30
Déjeuner

13:30 - 14:30
Rendez-vous B2B

14:30 - 15:45
Session marché

Startups et DM implantables : mission impossible ?

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Coût de la R&D, chemin réglementaire, preuve clinique, accès marché : les contraintes s'appliquant aux DM implantables se rapprochent de plus en plus de celles du secteur pharmaceutique. Ces contraintes exigent des ressources et des compétences qui sont aujourd'hui l'apanage des grands groupes. Comment dans ces conditions les startups peuvent-elles jouer leur rôle de moteur de l'innovation ?

Une table-ronde pilotée par Florent SURUGUE, ‎Directeur PME ETI & Développement Economique au SNITEM

Avec également les points de vue de :

  • * Un expert réglementaire (William WIECEK, WAMES&LO)
  • * Un expert du financement privé (Jean-Paul Chéno, CADÉNAC)
  • * Un porteur de startup (Bernard PAIN, CMI'nov)
  • * Un acteur du financement public (un représentant de Bpifrance)
  • * Un organisme de soutien à l'export (Yves Germani & Elsa Rive, Business France)
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Florent SURUGE, SNITEM Directeur PME ETI & Développement Economique au SNITEM, Florent SURUGE donnera le tempo de cette table-ronde en présentant une réflexion menée avec Aviesan au sein du SNITEM sur le parcours des startups dans le dispositif médical. Les axes technologique, réglementaire, financement et marché seront abordés et discutés avec le panel d'intervenants.
Bernard PAIN, CMI'nov Ingénieur céramiste de formation, à l’école de Limoges, Bernard Pain a débuté sa carrière en 1987, par l’étude et la réalisation des têtes fémorales à l’Insa de Lyon (Institut national des sciences appliquées). Il a ensuite travaillé dans la conception et le développement de différents dispositifs médicaux en chirurgie viscérale, digestive, urologique et cardiaque. Il est à l’origine de 14 brevets dans le domaine de dispositifs médicaux. C’est la rencontre, en 2012, avec un chirurgien cardiaque lui faisant part d’un projet pour le traitement d’une valve mitrale qui le pousse à créer sa propre société.
William WIECEK, WAMES Ingénieur en génie physique et instrumentation, manager en assurance qualité, affaires réglementaire et R&D durant 7 ans, directeur générale d'une PME spécialisée dans les dispositifs médicaux implantables non-actifs durant 12 ans (ressources humaines multipliées par 9 et CA multiplié par 8), consultant et formateur en affaires réglementaires, porteur de projets innovants à forts potentiels.
Jean-Paul CHENO, CADENAC CADÉNAC accompagne les dirigeants de start-ups et PME dans leurs projets de développement, plus particulièrement dans les levées de fonds et les opérations de croissance externe. Nous aidons nos clients à réussir ces opérations délicates et stratégiques en leur apportant une expertise financière et une forte expérience business et humaine. Nous travaillons avec un « pool » de 130 fonds, pour des montants compris entre 500 k€ et 5 M€. Créé en 2010 par Jean-Paul Chéno, CADÉNAC est un cabinet de conseil généraliste, orienté innovation et high-tech. Basés à Lyon, nous sommes actifs dans toute la région Auvergne-Rhône-Alpes. L’équipe compte aujourd’hui 4 personnes.
Yves Germani / Elsa Rive, Business France L'accès aux marchés internationaux est un enjeu que les startups doivent anticiper dès leur recherche de financement. Business France présentera les outils disponibles et notamment le programme Medstartup pour le marché US.
14:30 - 15:45
Session technique

L'apport du numérique dans le secteur des implants

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Planning opératoire, guidage par l'image du geste chirurgical, mais aussi simulation lors des phases de conception et gestion du patient en pré/post-opératoire : le numérique est aujourd'hui omniprésent dans le domaine du DM implantable. La région Auvergne-Rhône-Alpes est à ce titre un bel exemple de territoire sur lequel toutes les compétences sont présentes pour développer de nouveaux outils basés sur le numérique à destination de l'industrie de l'implant.

Avec les interventions de :

  • * David PERRIN, fondateur de PREDISURGE
  • Les nouvelles perspectives du numérique pour la chirurgie endovasculaire

 

  • * Xavier VANDENBULCKE, CEO3DKreaForm
  • Les apports de la fusion d’images 3D en chirurgie orale

 

  • *  Sébastien BOURRAT, Directeur CommercialNOUVEAL
  • Structurer la démarche RRAC grâce à E-fitback
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David PERRIN, PREDIGURGE La chirurgie endovasculaire des anévrismes fait encore face à de nombreux défis, de la faible compréhension du mécanisme de formation des anévrismes au fort taux de mortalité et de complications post-opératoires de cette chirurgie, en passant par la difficulté de planification de l’intervention. Comment faire face à ces défis pour améliorer la prévention et le traitement des anévrismes ? L’une des réponses pourrait être le recours au numérique et à ses capacités de modélisation et de simulation.
Xavier VANDENBULCKE, 3DKreaForm Notre technologie brevetée de fusion numérique permet d’associer très précisément une image volumique 3D et une image surfacique 3D. La précision de la fusion est mesurée par notre logiciel. Ce qui permet d’assurer la validité des données d’acquisition avant la planification virtuelle du positionnement des implants. De plus, nous travaillons sur les images natives avec précision même en cas d’artéfacts. La segmentation d’image est donc inutile. Et une future baisse de rayonnement X souhaitée par l’OMS n‘impacte pas notre système.
Sébastien BOURRAT, NOUVEAL E-fitback est une application mobile qui améliore la prise en charge du patient en amont et en aval de son séjour en sécurisant son retour à domicile et en optimisant l’organisation des professionnels. En préopératoire, E-fitback permet aux patients de faire leur préadmission en ligne (sans avoir à revenir à la clinique) et les accompagne au quotidien pour bien préparer leur séjour (éducation, conseil, Check List de préparation, anticipation du retour). En postopératoire, E-fitback permet aux professionnels hospitaliers de dépister précocement des signes précurseurs de complications les jours suivant leur sortie (système de détection d’alertes automatisé) puis d’évaluer la qualité de prise en charge pour le patient à moyen terme.
16:00 - 17:15
Session réglementaire

Enjeux réglementaires actuels et évolutions à venir dans le secteur de l'implant

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L'année 2016 devrait être marquée par l'adoption du nouveau règlement européen sur les DM (a priori en juin). Cette session donnera l'occasion de revenir sur ce texte tant attendu, en l'analysant de manière spécifique pour les DM de classe III. Dans le même esprit la conformité au guide MEDDEV sera également discutée avec ce prisme de l'implant. Enfin, le potentiel des nouvelles approches physico-chimiques pour les tests de biocompatibilité sera discuté.

Avec les interventions de :

  • * Thomas Roche, Avocat Associé, DELSOL AVOCATS
  • - Dernière étape avant l’adoption du règlement relatif aux dispositifs médicaux

 

  • * Anne-Laure Bailly, ConsultanteTECHMD
  • - Evolution du guide MEDDEV 2.7.1 (évaluation clinique)

 

  • * Vincent Legay, Manager Europe, Consulting Services, NAMSA
  • - Biocompatibilité à travers une approche de gestion de risques : attentes actuelles et bonnes pratiques
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Thomas Roche, Delsol Avocats Un accord politique vient d’être trouvé sur une version définitive du prochain règlement européen qui remplacera les directives relatives aux dispositifs médicaux. Avant la fin de l’année nous devrions donc connaître avec certitude ces nouvelles règles et les échéances qu’il conviendra de respecter afin de permettre aux fabricants de dispositifs médicaux de les appréhender et de les intégrer. Ces différents points seront abordés et une attention plus particulière sera portée sur les évolutions règlementaires qui affecteront les dispositifs médicaux implantables.
Anne-Laure Bailly, TECHMD L'évaluation des données cliniques des dispositifs médicaux est devenue obligatoire pour tous les dispositifs médicaux depuis les dernières révisions des directives les concernant. Cette obligation sera encore renforcée dans le nouveau règlement Européen. Le texte de recommandations MedDev 2.7.1 évolue régulièrement pour en tenir compte, et une nouvelle version (rev4) devrait prochainement etre publiée. Les points principaux introduits par cette nouvelle version seront passés en revue, ainsi que leurs implications pour les fabricants, en particulier concernant la mise à jour des données cliniques pour les dispositifs de classe III.
Vincent LEGAY, NAMSA Cette présentation apportera un éclairage sur la gestion du risque biologique selon l’ISO 10993-1 (2009) et le final draft de juin 2016. Sera en particulier discuté la caractérisation physico-chimique exhaustive comme prérequis de toute évaluation biologique, afin de déterminer pour chaque dispositif quels sont les risques biologiques résiduels non couverts, et quels seraient les tests complémentaires requis pour assurer la conformité aux exigences règlementaires.
19:00 - 21:00
Réception - Création d'opportunités